Disciplinas do Mestrado
Disciplina: 2033063 - VALIDAÇÃO DE MÉTODOS ANALÍTICOS
Créditos: 2
Departamento: DEPTO CIENCIAS FARMACEUTICAS
Plano de Ensino
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Ementa
Abordagem teórica e prática sobre o que é a validação de métodos e a sua importância em sistemas de
gestão de laboratórios analíticos; como identificar os casos em que a validação de métodos se faz
necessária; o que considerar na seleção dos métodos; as principais formas de validação de métodos,
incluindo as vantagens e desvantagens de cada forma; a abrangência dos processos de validação em
função dos diferentes tipos de métodos; os termos e definições dos parâmetros de desempenho
avaliados em processos de validação, assim como experimentos, ferramentas estatísticas para análise
de dados e critérios de aceitabilidade para avaliação dos resultados.
Conteúdo
Fornecer subsídios aos alunos de pós-graduação em Ciência Farmacêuticas para avaliação da
adequação de métodos analíticos aos respectivos propósitos de uso (fitness for purpose), por meio da
aplicação de procedimentos adequados para validação de métodos. O programa de pós graduação em Ciências Farmacêuticas não apresentava nenhuma disciplina voltada para questões relacionadas à validação de métodos analíticos. O conteúdo da disciplina proposta não se sobrepõe aos conteúdos das demais disciplinas oferecidas pelo programa, além de ser complementar à outras disciplinas e aplicável em diversas áreas.
Bibliografia
BRASIL, RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 166, DE 24 DE JULHO DE 2017. DOU
nº141, de 25 de julho de 2017. ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária). Dispõe sobre a
validação de métodos analíticos, 2017.
Eurachem; Eurachem Guide: The Fitness for Purpose of Analytical Methods-A Laboratory Guide to
Method Validation and Related Topics, B. Magnusson, B.; Örnemark, U., eds; 2014.
ICH (International Conference On Harmonisation Of Technical Requirements For Registration Of
Pharmaceuticals For Human Use). ICH harmonised tripartite guideline validation of analytical
procedures: text and methodology. 2005, 13 p.
INMETRO (Instituto Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial). DOQ-CGCRE-008.
Orientação sobre validação de métodos analíticos. Rio de Janeiro: INMETRO, 2016. Rev. 05. 19 p.
IUPAC; Harmonized guidelines for single-laboratory validation of methods of analysis; Pure Appl
Chem 2002, 74, 835.
Outros artigos citados/entregues durante o curso.
Bibliografia(continuação)
Não informado
Bibliografia complementar
Não informado