1. Quando um projeto deve ser encaminhado ao Comitê de Ética em Pesquisa?
Todo e qualquer projeto de pesquisa, que seja relativo a seres humanos, deve ser submetido à apreciação do Comitê de Ética em Pesquisa (CEP), conforme definido na Resolução 466/12. Incluem-se portanto os projetos com dados secundários (análise de prontuários), pesquisas clínicas, sociológicas, antropológicas e epidemiológicas. As pesquisas que envolvam animais devem ser submetidas à apreciação do Comitê de Ética em Experimentação Animal da Universidade Federal de Juiz de Fora (CEUA-UFJF).
2. Os projetos de alunos também têm de ser apreciados pelo CEP?
Todos os projetos de pesquisa relacionados ao HOSPITAL UNIVERSITÁRIO da UFJF, que envolvam seres humanos (direta ou indiretamente), terão de ser submetidos ao CEP HU-UFJF para apreciação, sejam de Curso de Graduação, Especialização, Curso à distância, Mestrado, Doutorado e outros. Ressalta-se que o pesquisador responsável pela pesquisa tem que ter no mínimo a graduação concluída.
3. Posso encaminhar meu projeto de dissertação de mestrado ou de tese de doutorado para o CEP antes da qualificação, visando otimizar tempo?
Sugerimos que não. Idealmente, os projetos devem estar qualificados, primeiramente, para depois serem encaminhados para o CEP. O orientador deve encaminhar um documento informando que as alterações solicitadas pela Banca Examinadora já foram contempladas no exemplar a ser analisado pelo CEP.
4. Eu não sabia que o meu Projeto tinha de ser enviado ao CEP. Posso enviá-lo depois de ter iniciado a pesquisa?
O CEP HU-UFJF não analisa projetos que já tenham iniciado a coleta de informações ou de dados, que envolvam seres humanos direta ou indiretamente. Ademais o pesquisador responsável poderá ser notificado pelo CEP e pelas outras instâncias superiores (ex. Ministério Público, etc.).
5. Posso enviar meu Projeto para ser apreciado pelo CEP HU-UFJF, se a pesquisa não tiver vínculo com o HU-UFJF?
Não. Conforme deliberação do CEP HU-UFJF, se o projeto for do HU-UFJF, o CEP HU-UFJF é quem deverá avaliar. Se for de outra instituição, o pesquisador deverá submeter seu projeto à Plataforma Brasil e esta é quem designará o CEP que avaliará o protocolo de pesquisa.
6. Se o meu Projeto for aprovado pelo CEP de outra Unidade da Universidade Federal, ou de outra instituição, e for aplicado no HOSPITAL UNIVERSITÁRIO, o Projeto terá de ser apreciado também pelo CEP HU-UFJF?
Em princípio não. Mas sugerimos que todos os projetos a serem realizados no HU-UFJF sejam avaliados no CEP HU-UFJF.
7. Quais as documentações necessárias para submissão do protocolo de pesquisa no CEP HU-UFJF?
O primeiro passo para submissão do seu projeto é a avaliação pela Comissão Permanente de Avaliação de Viabilidade Econômica e Financeira. Os formulários e modelos que devem ser apresentados fisicamente na secretaria do CEP HU-UFJF estão disponíveis na aba Procedimentos.
Após o projeto ser avaliado pela Comissão Permanente de Avaliação de Viabilidade Econômica e Financeira o pesquisador recebe por e-mail a orientação para retirar os documentos, digitalizá-los e submeter via Plataforma Brasil.
8. Quais os procedimentos para ingressar o meu projeto no CEP HU-UFJF?
Desde 2012, os projetos são submetidos através da Plataforma Brasil. A submissão será toda online, permitindo maior agilidade e transparência.
9. Posso usar um modelo de Termo de Consentimento diferente do que está disponível na home page do CEP HU-UFJF?
Sim, mas o modelo disponível é apenas uma sugestão. Use o modelo que desejar, mas certifique-se que todas as informações necessárias foram inseridas e que estejam escritas de forma direta, simples e clara, sem termos técnicos ou jargões, pois ele tem de ser entendido pela população em geral. Lembre-se de incluir o objetivo da pesquisa, o critério da inclusão, o direito sair da pesquisa em qualquer momento e não ser prejudicado e nem ter sua assistência comprometida, possíveis riscos e condutas previstas, benefícios ao pesquisado direta ou indiretamente, destino de gravações e filmagens, se houver, e os meios de divulgação dos resultados. O ideal é que o pesquisador, antes de realizar seu protocolo de pesquisa, leia toda a Resolução 466/12 do CNS.
10. Posso usar meu endereço pessoal no Termo de Consentimento?
É recomendado utilizar o endereço institucional e o do CEP HU-UFJF (endereço e telefone), considerando a importância do acesso pelo entrevistado.
11. Quais são as situações em que se deve apresentar uma autorização assinada pelo representante legal de uma instituição?
Quando a pesquisa é realizada somente no HU-UFJF o representante da instituição assina a folha de rosto gerada pela Plataforma Brasil e o chefe responsável pelo setor envolvido assina a declaração de infraestrutura e concordância. No caso de projetos interinstitucionais, ou seja, há pesquisadores de mais de uma instituição, é necessário o preenchimento de Folha de Rosto de todas as instituições, para assegurar a ciência e o compromisso da instituição no cumprimento da eticidade e cientificidade requeridas pela Resolução 466/12. Quando o pesquisador pretende utilizar a instituição somente como unidade de observação, (seja para compará-la com outras, seja para entrevistar, observar eventos ou apenas coletar bases de dados), será necessário obter a autorização do representante legal de cada instituição.
12. Qual o prazo para obter a resposta de um projeto a ser analisado?
Todo projeto que é cadastrado no CEP até 15 dias antes da data agendada para a próxima reunião do CEP, será analisado na reunião do referido mês. Os membros relatores deverão ter no mínimo 15 dias de prazo para a emissão do seu parecer. Os demais protocolos de pesquisa que derem entrada no CEP serão distribuídos para a próxima reunião ordinária. O CEP terá, então, o prazo de trinta dias para emitir o parecer.
13. Quando acontecem as reuniões do CEP?
As reuniões ordinárias, geralmente, acontecem na quarta segunda-feira de cada mês, conforme divulgado no site.
14. Posso começar a desenvolver meu projeto enquanto aguardo o parecer do CEP sobre as respostas às pendências?
Não. O projeto tem de ser considerado aprovado para só então, envolver seres humanos. A resposta é fornecida na mesma sequência de ações da primeira submissão.
15. Todo projeto tem de ser enviado para a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP)? Qual o prazo para receber o parecer da CONEP?
Apenas os projetos relacionados com temáticas especiais, informadas no verso do formulário Folha de Rosto, serão enviados para a CONEP, depois de submetidos ao CEP. O CEP só encaminhará à CONEP os projetos que estiverem sem pendências. Deverá ser acrescentado, pelo menos, dois meses ao seu cronograma, a partir da data do envio à CONEP, considerando o prazo necessário para à CONEP emitir seu Parecer Final.
16. O Comitê de Ética analisa os aspectos científicos do projeto?
De acordo com a Resolução 466/12, inciso III.2, alíneas “a” e “f”, a análise da eticidade de uma pesquisa não pode ser dissociada da análise de sua cientificidade. O CEP avalia ainda possíveis implicações ou repercussões éticas decorrentes das opções metodológicas realizadas.
17. Devo incluir uma seção em meu projeto para apresentar e discutir os aspectos éticos da pesquisa?
É altamente recomendável que você crie uma seção onde apresente e discuta a eticidade de sua pesquisa. O Roteiro de Checagem, em conjunto com a Resolução 466/12, devem orientar sua elaboração para que contemple todas as informações necessárias para a análise pelo CEP.
18. O que é o Roteiro de Checagem?
Este documento tem a função de auxiliar você a verificar se seu projeto contém, por exemplo:
1. Justificativa e objetivos do projeto;
2. Metodologia constando:
Critérios de inclusão e exclusão na definição da amostra;
Instrumentos de coleta de dados, especialmente roteiros/entrevistas que garantam a integridade moral, afetiva e física do pesquisado;
Descrição do local adequado para abordar o(s) pesquisado(s);
Descrever possíveis riscos que pesquisado possa ter e formas de ajudá-lo;
Possíveis benefícios que a pesquisa trará ao entrevistado (direta ou indiretamente) e, se possível, a forma de retorno ao pesquisado;
3. Meios de divulgação dos resultados;
4. Termo de consentimento em linguagem clara e objetiva, contendo os itens anteriores e a garantia ou não do anonimato, autorização e destino da gravação e/ou filmagem;
5. Cronograma identificando o mês e ano em que ocorrerá cada etapa.
19. Quando houver questionário previsto no projeto, ele deve ser pré-testado antes do projeto ser apresentado ao CEP?
Não, pois o pré-teste já envolve seres humanos. Após aprovação do CEP você poderá pré-testar (estudo piloto) e depois encaminhar ao CEP qualquer alteração que tenha sido executada.
20. O resultado da avaliação do CEP HU-UFJF será enviado ao pesquisador após a elaboração do parecer?
O pesquisador terá acesso ao seu parecer através da Plataforma Brasil.
21. O Parecer da CONEP é enviado diretamente ao pesquisador?
Sim. Através da Plataforma Brasil.
22. Como proceder se houver pendência em meu projeto?
De acordo com a Resolução 466/12, as pendências deverão ser respondidas dentro de 60 dias, a partir da data da reunião, na qual o projeto foi avaliado. Após esse prazo o protocolo será arquivado. Destaca-se que este, geralmente, é analisado e emitido pela Coordenação do CEP HU-UFJF, sem precisar passar por nova reunião, exceto projetos que a plenária tenha decidido por uma nova discussão coletiva.
23. Tenho de comunicar ao CEP qualquer alteração que ocorra no projeto?
Sim. Qualquer alteração que envolva métodos, critérios éticos, mudança no quadro de pesquisadores/entrevistadores, instrumental e outras considerações pertinentes, deve ser imediatamente comunicada ao CEP.
24. O pesquisador tem de enviar algum relatório ao CEP?
Sim, semestralmente, a partir da data da aprovação do CEP. Porém, qualquer alteração no projeto deve ser comunicada imediatamente ao CEP por escrito, através de notificações e/ou emendas.
25. Quais as Resoluções do Conselho Nacional de Saúde que são consideradas, de forma especial, pelos membros do CEP HU-UFJF para avaliar os Projetos de Pesquisa?
Outros documentos legais, que também são considerados, incluem: Constituição Federal; Estatuto da Criança e do Adolescente; Código Civil e Código Penal; Lei dos direitos do consumidor; toda a regulamentação do SUS.
26. Quando tenho um laudo individual ou coletivo tenho de dar retorno ao(s) envolvido(s)?
Sim. Qualquer pesquisa tem que apresentar retorno de seus resultados aos participantes da pesquisa e à comunidade, conforme o caso. Se for emitido algum laudo, o mesmo tem que ser informado aos interessados, juntamente das orientações pertinentes.
27. Qual a responsabilidade do pesquisador em relação ao material coletado?
Segundo a Resolução 466/12, inciso XI.2.e., ao pesquisador cabe “manter em arquivo, sob sua guarda, por 5 anos, os dados da pesquisa, contendo fichas individuais e todos os demais documentos recomendados pelo CEP”.
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