Todos os projetos de pesquisa que envolvam investigações com seres humanos; levantamentos estatísticos a partir de entrevistas e questionários; estudos histopatológicos com material de arquivo; e de extensão com interface na pesquisa, devem, por determinação legal, serem submetidos ao Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos.
A informação é da coordenadora do Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos (CEP) da Universidade Federal de Juiz de Fora (UFJF), Patrícia Aparecida Fontes Vieira. Ela explica que, desde 1996, os projetos de pesquisa que individual ou coletivamente envolvam o ser humano, de forma direta ou indireta, em sua totalidade ou partes dele, incluindo o manejo de informações ou materiais, devem observar as diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas.
“No momento as resoluções vigentes são a 466/12; 510/16 junto com a Norma Operacional 001/13 do Conselho Nacional de Saúde. Em projetos de pesquisa com áreas temáticas especiais – como novos fármacos, pesquisas com povos indígenas, materiais biológicos, cooperação estrangeira, dentre outros – além das resoluções vigentes, devem também ser observadas as resoluções complementares.
Após a implementação da Plataforma Brasil, em meados de 2011, às agências de fomento e demais instituições, passaram a ter mais atenção a necessidade da obrigatoriedade de parecer.
Orientações aos pesquisadores iniciantes
Para os pesquisadores iniciantes o primeiro passo é realizar o cadastro na Plataforma Brasil, base nacional e unificada de registros de pesquisas envolvendo seres humanos para todo o sistema da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep).
CONEP é uma comissão do Conselho Nacional de Saúde, com a função de implementar as normas e diretrizes regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos, aprovadas pelo Conselho. Tem função consultiva, deliberativa, normativa e educativa, atuando conjuntamente com a rede de Comitês de Ética em Pesquisa (CEP) organizados nas instituições onde as pesquisas se realizam.
“Para realizar o cadastro na Plataforma Brasil será necessário ter uma cópia digitalizada de um documento de identidade, foto e currículo Lattes. As imagens digitalizadas deverão ser anexadas na realização do cadastro. O não envio do documento provoca a não efetivação do cadastro. Após o cadastro, deve-se fazer uma visita em nosso site para verificar quais documentos serão necessários de acordo com a especificidade de cada pesquisa”, esclarece Patrícia.
A coordenadora do CEP/UFJF acrescenta que a Universidade tem dois comitês para avaliação de pesquisas com seres humanos: um geral da instituição (CEP/UFJF) e outro do Hospital Universitário (CEP/HU). “Cabe ressaltar que os projetos de pesquisa desenvolvidos no âmbito do Hospital Universitário, em parte ou na sua totalidade, deverão ser submetidos prioritariamente ao comitê do HU.”
Prazos para análise
Patrícia Vieira informa que o tempo estimado para conclusão da análise de um projeto de pesquisa pelo Comitê da UFJF varia de um a três meses. “Vale ressaltar alguns pontos fundamentais. Os projetos de pesquisa são direcionados para os relatores 15 dias antes das reuniões. As datas de cada encontro estão disponíveis em nosso site. Antes dos projetos serem redirecionados para os relatores, são verificadas, pela secretária e pela assessora do setor, as informações básicas e os documentos que devem compor o protocolo de pesquisa. De modo geral, em cada 100 verificações realizadas, apenas uma passa sem qualquer consideração. O processo é todo online e deverá sempre ser acompanhado pelo pesquisador.”
A coordenadora acrescenta que o processo de liberação do projeto de pesquisa poderá ser acelarado em casos específicos. “Nos projetos que receberem parecer consubstanciado com até 3 pendências não complexas, que demandem nova discussão pelo colegiado, poderá o pesquisador responsável, após saná-las, solicitar, ao CEP, via e-mail propesq@ufjf.edu.br, avaliação Ad referendum, ou seja, reanálise antes da próxima reunião. Porém, fica a critério do relator aceitar ou não a tarefa, devido à sua disponibilidade. A análise Ad referendum somente pode ser utilizada nos casos de respostas de pendências, jamais nas análises iniciais.”
Composição do comitê da UFJF
Patrícia esclarece ainda que o quadro de relatores do Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos da UFJF não é formado apenas por pesquisadores. “Conforme a Norma Operacional 001/13 do Conselho Nacional de Saúde, pelo menos 50% dos membros deverão comprovar ter experiência em pesquisa. O CEP/UFJF é multidisciplinar hoje composto por 34 membros com representações nas seguintes áreas: Departamento de Parasitologia, Microbiologia e Imunologia; Faculdade de Enfermagem, Faculdade de Medicina; Departamento de Nutrição; Faculdade de Odontologia; Faculdade de Educação; Faculdade de Letras; Faculdade de Educação Física; Serviço Social; Faculdade de Psicologia; Faculdade de Farmácia; Sociologia do Direito; Faculdade de Comunicação; Faculdade de Arquitetura e Urbanismo e três representante de usuários.
A indicação da representação de usuários é feita, preferencialmente, pelos Conselhos Municipais ou Estaduais de Saúde, cabendo ao Conselho Nacional de Saúde, por meio da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa, contribuir no processo de fortalecimento da participação dos representantes de usuários. A indicação do usuário também poderá ser feita por movimentos sociais, entidades representativas de usuários e encaminhadas para a análise e aprovação da comissão.”
O Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos da Universidade Federal de Juiz de Fora tem sede na Pró-Reitoria de Pós-Graduação e Pesquisa, no prédio da Reitoria, Campus de Juiz de Fora. O horário de funcionamento é de segunda à sexta-feira, das 9h às 12h e das 13h às 17h.
Outras informações: (32) 2102-3788 ou cep.propesq@ufjf.edu.br.
Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos da UFJF:
http://www.ufjf.br/comitedeetica/
Links úteis:
Conselho Nacional de Saúde (CNS)