Conteúdo Teórico
Introdução ao Controle de Qualidade – Evolução do Controle de Qualidade/Gestão da Qualidade –
Conceitos e definição de qualidade – A qualidade de fármacos, medicamentos e insumos, cosméticos,
saneantes e domissanitários e dos processos de fabricação.
Boas práticas de fabricação de medicamentos. Boas práticas de manipulação de preparações magistrais e
oficinais. Compêndios farmacêuticos e regulamentação. Substância química de referência (SQR) e planos
de amostragem.
Validação de métodos analíticos.
Especificações de fármacos, medicamentos e insumos. Análise e controle de matérias primas e
medicamentos. Ensaios de identificação de princípios ativos em matérias primas e produtos acabados.
Identificação e determinação de impurezas e produtos de degradação. Formas farmacêuticas e ensaios
físicos de controle de qualidade. Ensaios de doseamento de princípios ativos em matérias primas e
produtos farmacêuticos acabados.
Fontes de contaminação microbiana em produtos farmacêuticos. Produtos farmacêuticos não-estéreis:
Contagem total de microrganismos mesófilos e pesquisa de patógenos. Limites microbianos. Teste de
eficácia do sistema conservante.
Controle de qualidade microbiológico de processos e produtos estéreis. Teste de esterilidade. Ensaio de
endotoxinas (LAL) e teste de pirogênios in vivo.
Ensaios microbiológicos de antibióticos e fatores de crescimento.
Controle de qualidade de matéria prima vegetal e produtos fitoterápicos.
Controle de qualidade físico-químico e microbiológico de cosméticos

Conteúdo Prático
Ensaios de identificação e determinação de pureza de matérias primas e produtos acabados.
Testes físicos aplicados a formas farmacêuticas
Testes de doseamento de matérias primas e produtos acabados
Contagem do número total de microrganismos mesófilos
Pesquisa de microrganismos patogênicos
Teste de esterilidade
Determinação de potência de antibióticos
Determinação da eficácia do sistema conservante

FARMACOPEIA BRASILEIRA. 6ª ed. Brasília: Agência Nacional de Vigilância Sanitária, 2019.
GIL, E. Controle físico-químico de qualidade de medicamentos. 3ª ed. São Paulo: Pharmabooks, 2010.
Pinto TJA, Kaneko TM, Pinto AF. Microbiologia da água no processo e como produto. In: Controle
biológico de qualidade de produtos farmacêuticos, correlatos e cosméticos, 4 ed. São Paulo: Atheneu
Editora 2015;416 p.
De Oliveira, A.R.M., Gaitani, C.M. Coleção Farmácia: Controle de Qualidade. 1ed.São Paulo, Rio de
Janeiro: Atheneu, 2019.

Não informado

Legislação vigente (e suas versões atualizadas)
Brasil. Resolução RDC no 301 de 21 de agosto de 2019. Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação
de Medicamentos. Diário Oficial da União, Brasília, DF, 22 ago. 2019.
Brasil. Resolução RDC no 67 de 08 de outubro de 2007. Dispõe sobre Boas Práticas de Manipulação
de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em farmácias. Diário Oficial da União,
Brasília, DF, 09 out. 2007.
Brasil. Resolução RDC no 166 de 24 de julho de 2017. Dispõe sobre a validação de métodos analíticos
e dá outras providências. Diário Oficial da União, Brasília, DF, 25 jul. 2017.
Brasil. Resolução RDC no 53 de 04 de dezembro de 2015. Estabelece parâmetros para a notificação,
identificação e qualificação de produtos de degradação em medicamentos com substâncias ativas
sintéticas e semissintéticas, classificados como novos, genéricos e similares, e dá outras providências.
Diário Oficial da União, Brasília, DF, 08 dez. 2015.
Brasil. Nota técnica n. 03/2013. Dispõe sobre a avaliação da solubilidade de fármacos e o
desenvolvimento de métodos de dissolução para estudos de equivalência farmacêutica e perfil de
dissolução comparativo, e dá outras providências.
Brasil. Resolução RDC no 318, de 06 de novembro de 2019. Estabelece os critérios para a realização de
Estudos de Estabilidade de insumos farmacêuticos ativos e medicamentos, exceto biológicos, e dá
outras providências. Diário Oficial da União, Brasília, DF, 07 nov. 2019.