Como diminuir as chances de seu projeto cair em pendências?
1. O tipo de estudo: se qualitativo/quantitativo e respectivos subtipos;
2. Os objetivos do trabalho;
3. O tipo de análise – estatística (com recursos especificados), qualitativa, documental, de conteúdo, etc.
4. Os riscos e benefícios da pesquisa, especialmente para os participantes da pesquisa, mesmo que sejam benefícios indiretos (lembrar que todas as pesquisas oferecem riscos para os participantes, não havendo, portanto, em qualquer hipótese, uma pesquisa sem riscos);
5. Os cuidados éticos: proteção ao sigilo, preservação do constrangimento, prevenção dos riscos que podem ser gerados pelos procedimentos da pesquisa, proteção aos grupos vulneráveis, etc… ;
6. Em relação aos participantes da pesquisa:
A) Os critérios de exclusão e inclusão;
I – Critérios de inclusão: Definir aqui quais os elementos que permitirão que um dado indivíduo participe do estudo. Exemplo: “participarão do estudo indivíduos do sexo masculino, com idade entre 18 e 45 anos, que tenham diagnóstico de doença cardiovascular e que tenham sido atendidos no último ano no Hospital X”.
II – Critérios de exclusão: Detalhar aqui os critérios que impedirão a participação de indivíduos no estudo (atenção para o fato de que critério de exclusão não é antítese dos de inclusão). São critérios de exclusão os elementos que impedem que um indivíduo, mesmo atendendo de modo geral aos critérios de inclusão, NÃO participem do estudo. Exemplo: “serão excluídos do estudo os indivíduos que, mesmo sendo portadores de doença cardiovascular e estando na faixa etária prevista e tendo sido atendidos no Hospital X, tenham IMC superior a 35 e/ou diagnóstico de diabetes mellitus”.
B) As formas de recrutamento (como serão contatados, selecionados, abordados);
C) Se pertencem a grupos vulneráveis (se sim, justificar a escolha);
7. No orçamento a lista detalhada dos custos da pesquisa, deixando claro que, segundo a NR, não existe nenhuma pesquisa a qual não envolva nenhum tipo de custo. Portanto, ela deve colocar em detalhes descrevendo cada valor a ser gasto;
8. No cronograma para evitar defasagem entre a data de aprovação pelo CEP e o período da coleta de dados, sugere-se colocar o início da coleta de dados para DOIS meses após a entrada do protocolo da pesquisa no CEP.
9. No TCLE:
A) Utilizar linguagem clara, simples, objetiva, adequada a cada perfil de participante, para que eles possam entender, de verdade, do que trata a pesquisa;
B) Incluir os objetivos da pesquisa e os procedimentos [vide acima] aos quais os participantes serão submetidos;
C) Se for incluir participantes menores de idade, elaborar TCLE para o responsável assinar;
D) Se for incluir adolescentes (entre 12 e 18 anos), elaborar um Termo de Assentimento;
E) Se for utilizar dados secundários (como prontuários, por exemplo), solicitar dispensa do TCLE, apresentando a justificativa;
10. Anexar, pelo menos, os seguintes documentos:
A) Declaração de infraestrutura e de concordância com a realização da pesquisa, assinada pelo responsável pelo setor/serviço onde os dados serão colhidos(ou ainda do local onde se gerará/coletará os dados);
B) Currículo Lattes de todos os pesquisadores envolvidos, inclusive alunos de graduação e pós graduação;
C) TCLE (Termo de Consentimento Livre Esclarecido) ou TA (Termo de Assentimento), utilizado, quando o participante da pesquisa for adolescente (12 a 18 anos, segundo a classificação do Estatuto da Criança e do Adolescente), ou TCLE (Termo de Consentimento Livre Esclarecido) para o responsável, em caso de participação de menor (utilizado, quando o participante da pesquisa for menor de 12 anos);
D) Folha de rosto, indicar a instituição proponente e colher assinatura do seu responsável, não será aceito como responsável o Chefe de departamento, preferencialmente diretor da faculdade e/ou instituição, se possível, com carimbo . Preencha TODOS os campos(datas, assinatura, instituição proponente e etc…);
E) Instrumento de coleta de dados, tais como questionário, roteiro de entrevista, protocolo de atendimento, registro de dados documentais, etc.
PASSO A PASSO SUBMISSÃO DE EMENDAS NA PLATAFORMA BRASIL (LINK)