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Departamento de Farmácia – ICV – Campus GV

Currículos ativos

Plano de Ensino

Disciplina: FCO542GV - ATIVIDADE ORIENTADA VIII C - TEÓRICA: PRODUÇÃO INDUSTRIAL FARMACÊUTICA - PRÁTICA

Carga horária: 0

Departamento: DEP Farmacia - Campus Governador Valadares

Ementa
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Verificação da aplicação prática e experimentação das disciplinas desenvolvidas no 9º período relacionadas
à produção de medicamentos através da vivência do aluno dentro de um laboratório de produção.
Esta disciplina abordará:
Atividade Orientada em Produtos Farmacêuticos e Cosméticos I:
Elaboração de projeto de montagem de laboratório: normas a serem obedecidas durante a fase de
montagem. Qualificação de empresas fornecedoras de equipamentos e insumos. Validação de
equipamentos. Montagem e discussão de normas de procedimentos operacionais padrão. Boas práticas
de fabricação. Desenvolvimento e/ou escolha de produtos. Teste de estabilidade. Normas para registro de
produtos farmacêuticos e cosméticos.
Atividade Orientada em Produtos Farmacêuticos e Cosméticos II:
Monitoramento ambiental. Gráfico de controle. Validação de métodos de análise. Teste de eficácia de
conservantes. Controle de qualidade de meio de cultura. Cálculo de estudo de estabilidade. Análises de
defeitos usando tabela de amostragem. Estudo das variáveis do método de doseamento microbiológico.
Desenvolvimento de metodologias analíticas. Controle de qualidade do produto acabado.
1. Desenvolvimento de um produto farmacêutico ou cosmético
Estudos de pré-formulação
Formulação:
- Seleção e caracterização físico-química de matérias-primas: adjuvantes e ativos farmacêuticos
ou cosméticos
- Seleção da forma farmacêutica ou cosmética
- Desenvolvimento do produto farmacêutico ou cosmético
2. Desenvolvimento de metodologia analítica
Ensaios de caracterização físico-química para produto desenvolvido
Desenvolvimento da metodologia analítica para avaliação da qualidade do produto desenvolvido
Validação da metodologia analítica desenvolvida
Análise físico-química do produto desenvolvido
Análise microbiológica do produto desenvolvido
ALLEN Jr, L. V.; POPOVICH, N. G.; ANSEL, H. C. Formas Farmacêuticas e Sistemas de Liberação
de Fármacos. 9 ed. Porto Alegre: Artmed, 2013.
AULTON, M. E. Delineamento de Formas Farmacêuticas. 4 ed. Rio de Janeiro: Elsevier, 2016.
TOMPSON, J. E.; DAVIDOW, L. W. Prática farmacêutica na manipulação de medicamentos. 3 ed.
Porto Alegre: Artmed, 2013.
BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Farmacopeia Brasileira –
Volume I. Brasília: Anvisa, 2019. 904p.
BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Farmacopeia Brasileira –
VolumeII – Monografias: Insumos Farmacêuticos e Especialidades. Brasília: Anvisa, 2019. 1511p.
LEITE, F. Validação em análise química. 5ª ed. Campinas: Átomo, 2008.
BRASIL. Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 166, de 24 de julho de 2017. Dispõe sobre a
validação de métodos analíticos e dá outras providências. Diário Oficial da União, Brasília, 25 de julho
de 2017.
GIL, E. S. Controle Físico-Químico de Qualidade de Medicamentos. 3. ed. São Paulo: Pharmabooks,
2010.
BRASIL. Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 318, de 6 de novembro de 2019. “Estabelece os
critérios para a realização de Estudos de Estabilidade de insumos farmacêuticos ativos e
medicamentos, exceto biológicos, e dá outras providências..” Diário Oficial da União, Brasília, 07 de
novembro de 2019.
BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Guia de Estudos de
Estabilidade.MEDICAMENTOS – GUIA nº 28, versão 1, de 11 de novembro de 2019. Brasília: Anvisa,
2019
BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Guia de Controle de
Qualidade de Produtos Cosméticos: Uma abordagem sobre os ensaios físicos e químicos. Brasília:
Anvisa, 2008.
AMARAL, M. P. H; VILELA, M. A. P. Controle de qualidade na farmácia de manipulação. 3ª ed. Juiz
de Fora: UFJF, 2008.
COLLINS, C.; BRAGA, G.; BONATO, P. S. Fundamentos de cromatografia. Campinas: Unicamp, 2006.
HARRIS, D. C. Análise química quantitativa. 8ª ed. Rio de Janeiro: Editora LTC, 2012.
MARTIN, A. N. Martin: Físico-farmácia e ciências farmacêuticas, 5ª ed., Porto Alegre: Artmed, 2008.
RIBEIRO, C. Cosmetologia aplicada à dermoestética. 2.ed. São Paulo: Pharmabooks, 2010.
SKOOG, D. A.; WEST, D. M.; HOLLER, F. J.; CROUCH, S. R. Fundamentos de química analítica. 8ª
ed.São Paulo: Cengage, 2006.

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