Departamento de Farmácia – ICV – Campus GV

Currículos ativos


	Plano de Ensino
	
	    
	        
	        Disciplina: FCO023GV - CONTROLE DE QUALIDADE DE PRODUTOS FARMACEUTICOS E COSMETICOS
	        
	                            Carga horária: 60
	                    
	        Departamento: DEP Farmacia - Campus Governador Valadares
	    
	
	    
	        
	            
	                Ementa
	                
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	                    Capacitação do acadêmico para a realização de análise de processos e produtos

	Farmacêuticos e Cosméticos a partir de procedimentos validados, considerando a pesquisa,

	desenvolvimento e produção de rotina, em conformidade com as normas de boas práticas de

	manipulação e regulamentos técnicos para farmácias de manipulação, laboratórios de

	referência, indústrias de cosméticos, farmacêuticas e fitoterápicas.

	
	                
	            
	        
	        
	            
	                Conteúdo
	                
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	                    1. CONTROLE TOTAL DE QUALIDADE

	Conceitos e definições de qualidade.

	A qualidade na indústria farmacêutica e na farmácia magistral.

	Planos de amostragem.

	Organização do laboratório de controle de qualidade.

	Estrutura do controle de qualidade.

	Funções básicas do controle de qualidade.

	2. VALIDAÇÃO

	Validação de processos.

	Desenvolvimento e Validação de metodologias analíticas.

	3. ANÁLISE E CONTROLE DE FÁRMACOS E MEDICAMENTOS

	Especificações de fármacos e medicamentos.

	Padrões de referência em controle de qualidade.

	Ensaios físicos, físico-químicos e químicos empregados no controle de qualidade de medicamentos.

	Identificação e determinação de impurezas empregando técnicas analíticas físico-químicas

	Métodos de doseamento de medicamentos.

	4.ESTABILIDADE DE MEDICAMENTOS

	Fatores que alteram a estabilidade de um fármaco.

	Estudos acelerado e de longa duração.

	Prazo de validade.

	5. CONTROLE DE QUALIDADE DE MATERIAL DE ENVASE E EMBALAGEM

	Funções das embalagens

	Controle de material de embalagem.

	Classificação dos defeitos.

	6.CONTROLE DE QUALIDADE DE COSMÉTICOS

	Análise física, físico-química, química e microbiológica de matérias primas.

	Controle físico-químico do produto acabado.

	Estudo de estabilidade de cosméticos.

	7. INTRODUÇÃO SOBRE ENSAIOS BIOLÓGICOS NO CONTROLE DE QUALIDADE.

	8. ENSAIOS BIOLÓGICOS DE MEDICAMENTOS NÃO ESTÉREIS E COSMÉTICOS.

	Limites microbianos.

	Pesquisa de patógenos.

	Eficácia de conservantes

	Ensaios de toxicidade

	9. CONTROLE DE QUALIDADE EM PROCESSO E DO PRODUTO FINAL DE MEDICAMENTOS

	ESTÉREIS.

	Testes de esterilidade e pirogênio

	10. DETERMINAÇÃO DE POTÊNCIA DE ANTIBIÓTICOS

	AULAS PRÁTICAS

	1- Análise de Matéria-Prima N°1 – Análises físico-químicas de ácido cítrico.

	2- Análise de Matéria-Prima N°2 - Análises físico-químicas de glibenclamida.

	3- Análise de Matéria-Prima N°3 - Análises físico-químicas de maleato de enalapril.

	4-Análise de Produto Acabado Medicamento N°1 - Análises físico-químicas de cápsulas de

	diclofenaco de sódio(Farmacotécnica).

	5- Análise de Produto Acabado Medicamento N°2 - Análises físico-químicas de paracetamol

	solução oral.

	6-Validação de metodologia analítica- Linearidade;

	7- Validação de metodologia analítica- precisão.

	8- Análise de Produto Acabado Medicamento N°3 - Análises físico-químicas de xarope de

	cetirizina(Farmacotécnica).

	9- Determinação de friabilidade, dureza, desintegração e dissolução de comprimidos de

	hidroclorotiazida.

	10- Estudo de estabilidade de suspensão de Famotidina(Farmacotécnica).

	11- Contagem de microrganismos viáveis. Método “Pour Plate” .

	12- Teste De Esterilidade 
	
	                
	            
	        
	        
	            
	                Bibliografia
	                
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	                    GIL, E. Controle físico-químico de qualidade de medicamentos. 3ª ed. São Paulo: Pharmabooks,

	2010.

	PINTO, T. J. A.; KANEKO, T. M.; PINTO, A. F. Controle biológico de qualidade de produtos

	farmacêuticos, correlatos e cosméticos. 4ª edição. São Paulo: Manole, 2015

	BRASIL, Agência Nacional de Vigilância Sanitária, RDC n° 658/2022. Disponível em:

	https://in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-rdc-n-658-de-30-de-marco-de-2022-389846242

	BRASIL, Agência Nacional de Vigilância Sanitária, RDC n° 166/2017. Disponível em:

	https://www.in.gov.br/materia/-/asset_publisher/Kujrw0TZC2Mb/content/id/19194581/do1-

	2017-07-25-resolucao-rdc-n-166-de-24-de-julho-de-2017-19194412

	PALADINI, Edson Pacheco. Gestão da qualidade: teoria e prática. 3. ed. São Paulo: Atlas, 2012.

	302 p. ISBN 9788522471157.

	LEITE, Flavio. Validação em análise química. 5. ed. Campinas, SP: Atomo, 2008. 357 p. ISBN

	9788576700777.

	FARMACOPEIA BRASILEIRA. 6ª ed. Brasília: Agência Nacional de Vigilância Sanitária, volume

	1, 2019. Disponível em https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/farmacopeia/farmacopeiabrasileira

	FARMACOPEIA BRASILEIRA. 6ª ed. Brasília: Agência Nacional de Vigilância Sanitária, volume

	2, 2019. Disponível em https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/farmacopeia/farmacopeiabrasileira/6a-edicao-volume-2

	AMARAL, M.P.H; VILELA, M. A.P. Controle de qualidade na farmácia de manipulação. 3ª ed.

	Juiz de Fora, UFJF, 2008.
	
	                
	            
	        
	        
	            
	                Bibliografia(continuação)
	                
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	                    Não informado
	
	                
	            
	        
	        
	            
	                Bibliografia complementar
	                
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	                    GENNARO, Alfonso R. Remington: a ciencia e a pratica da farmacia. 20. ed. Rio de Janeiro:

	Guanabara Koogan, c2004. 2208 p. ISBN 8527708736.

	SKOOG, Douglas A.; WEST, Donald M.; HOLLER, F. James. Fundamentos de química

	analítica. 8a Ed. São Paulo: Cengage Learning , 2006, 999 p.

	GARÓFALO, Denise de Abreu. Operações básicas de laboratório de manipulação boas

	práticas. São Paulo Erica 2015 1 recurso online ISBN 9788536521169.