A tarja amarela, o “G” maiúsculo em destaque na cor azul, o nome do princípio ativo. Para além das características visuais já conhecidas socialmente, os genéricos impactam diretamente no aumento da oferta de tratamento, no crescimento da indústria farmacêutica nacional e na possibilidade de democratização do acesso a medicamentos para doenças raras. A segurança, o rigor e a eficiência das etapas de testes de equivalência realizados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) asseguram o sucesso do método. 

Regulamentada em 1999 no país, a Lei dos Medicamentos Genéricos modificou a dinâmica do setor farmacêutico. Seguindo a tendência americana, que desde 1960 começou a produzir os genéricos, a criação de um tempo limite de 20 anos para expirar as patentes de medicamentos de referência ocasionou a disponibilização da fórmula para o mercado; assim, viabilizando a sua fabricação. 

Em média, os genéricos são 60% mais baratos em comparação ao originário, segundo a análise da Associação Brasileira de Indústrias de Medicamentos Genéricos (Pró-Genéricos). Essa diferença se deve ao fato de que o fármaco de referência já ter passado pelos testes bilionários de comprovação científica, o que não é novamente necessário para a produção subsequente dos genéricos.

As diferenças
O caminho para o medicamento chegar às prateleiras da farmácia é extenso. Para o surgimento dos genéricos, é necessário antes a fabricação dos medicamentos inovadores, conhecidos por possuírem marca e nome comercial próprios. São avaliados severamente por testes clínicos que comprovam a segurança, a qualidade e a efetividade. Após serem certificados, a comercialização é exclusiva da empresa que o desenvolveu até o fim da patente. 

Passado este processo, pode ser produzida a cópia idêntica com o mesmo princípio ativo, forma farmacêutica, concentração, dosagem e absorção do organismo, que é o genérico. A principal diferença entre o medicamento de referência e o genérico está nos elementos de identificação; como o nome comercial, que passa a ser o nome do princípio ativo, além dos elementos estéticos convencionados por lei: tarja amarela e a letra G em foco na caixa.

Há, ainda, os similares que, como os genéricos, têm por base os medicamentos referenciais, mas não são idênticos. Eles podem diferir na forma, tamanho, embalagem e prazo de validade. Diferente dos genéricos, os similares são identificados pelo nome comercial ou pela marca. A Anvisa estabelece critérios para definir se um medicamento similar pode substituir ou não um medicamento de referência, submetendo a testes de equivalência. 

O professor e pesquisador da Faculdade de Farmácia da UFJF, Marcelo Silva Silvério, explica que o modelo de análise de equivalência farmacêutica dos medicamentos genéricos e similares é semelhante, mas a forma de registro de cada um é singular. “Por uma questão de escolha de mercado, os similares têm um nome comercial. Do ponto de vista do rigor da avaliação farmacêutica, a legislação define que todos os genéricos são intercambiáveis com os de referência, já os similares são intercambiáveis desde que constem na lista de especificação da Anvisa”, destaca.    

Evidências científicas
Para a comprovação da eficácia na produção dos genéricos, os laboratórios realizam quatro etapas de verificações, que incluem os testes de equivalência e bioequivalência, além da análise de comparação entre os medicamentos de referência e o genérico em voluntários, para controle da resposta à terapêutica.

A primeira etapa de análise laboratorial realiza o estudo de semelhança entre os medicamentos com exigência de comprovação do uso do mesmo princípio ativo, com a mesma velocidade de dissolução no organismo. Ainda estabelece a obrigatoriedade do formato, ou seja, caso o medicamento inovador seja um comprimido, o genérico também terá que ser. Nesse momento, os técnicos também verificam se o genérico é estável e não sofre alteração com o passar do tempo. 

Na sequência o laboratório encaminha lotes do genérico para a Anvisa executar mais avaliações. A principal é o teste de bioequivalência. A Agência reúne voluntários que recebem, em momentos distintos, o medicamento de referência e o genérico para avaliar as amostras sanguíneas posteriormente e comprovar se há realmente a equivalência. 

Depois de finalizadas as etapas iniciais, a empresa que está produzindo o genérico precisa enviar os documentos e os relatórios legais para a Anvisa liberar ou não a comercialização. Após a autorização, é notificado ao órgão quando será a distribuição do primeiro lote nas farmácias. A Anvisa recolhe aleatoriamente amostras do genérico para testes controle de qualidade. A empresa responsável também precisa notificar sobre reações indevidas do medicamento, caso ocorra. Todo o processo até o consumo segue uma legislação rigorosa e que assegura as evidências científicas do medicamento genérico. 

Desdobramentos
Atualmente o Brasil conta com 120 fabricantes de genéricos, que movimentaram cerca de R$ 8,6 milhões no setor em 2018, segundo a Pró-Genéricos. Embora ainda recente quando comparado ao exterior, o estabelecimento da Lei de Medicamentos nacional, também modificou as linhas de produção das indústrias farmacêuticas. Foram criadas ramificações específicas para desenvolver os genéricos, o que ocasionou um barateamento no valor ainda maior do que os 35% convencionados pela legislação. 

De acordo com Marcelo Silvério, esse fato possibilitou a redução dos preços dos medicamentos de referência para continuar mantendo a competitividade no mercado. Da mesma maneira, proporcionou uma maior diversidade de produtos ao consumidor. “A existência de produtos de qualidade e custo mais acessível no mercado é importante para ampliar o acesso de duas formas. A primeira é para os usuários, que passam a ter condições financeiras de adquirir seu medicamento; a segunda impacta no serviço público de saúde, que pode fazer a aquisição de um maior número de fármacos para disponibilizar nos seus pontos de atenção à saúde. A política de genéricos é essencial nesse sentido”, enfatiza. 

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